Oral irrigatör, ABD FDA kayıt döngüsü

Oral irrigatör, ABD FDA kayıt türü

1Ağız sulama cihazı nedir?

Ağız sulayıcısı, ağız boşluğunu temizlemek için yardımcı bir araçtır. Dişleri ve dişler arası boşlukları temizlemek için nabızlı su akışını kullanır.

Ağız irrigatörleri için gerekli olan iki ana su basıncı kaynağı vardır:

1) Su basıncını üretmek için yerleşik bir elektrikli pompa kullanın;

2) Musluk suyunun basıncını doğrudan kullanın. Bu nedenle, ağız irriyatörleri yapılarına göre esas olarak iki kategoriye ayrılabilir: elektrikli irriyatörler ve musluk irriyatörleri.Elektrikli sulama makinelerinin yapısı esas olarak elektrikli bir su pompasını içerirMusluk sulayıcılarının yapısı esas olarak musluk ve bir musluk içeren bir bağlantı cihazını içerir.

Ve oral sulama cihazları bu tıbbi cihazlar kategorisine aittir, bu yüzden FDA sertifikası ve kaydı gereklidir.

2. FDA kayıt süreci

İki bölüm içerir: şirket kayıtları ve ürün listeleri.

Kayıttan sonra, ilgili kayıt kodunu, sorgu kodunu veya şirket adını girin ve FDA'nın resmi web sitesinde ilgili bilgileri arayın.

Ücretler iki yönü içerir. Biri ABD FDA tarafından toplanan yıllık ücretdir. Bu ücret doğrudan FDA finansına ABD doları şeklinde ödenir.FDA kayıtlarının geçerliliğini korumak için bir sonraki yıl için yıllık ücret 1 Ekim'den 31 Aralık'a kadar ödenir.Yıllık ücretin miktarı her yıl farklıdır.

Diğeri de ajans ücreti (şirket kaydı, ürün kaydı ve ABD temsilcisi dahil).

Başarılı bir şekilde kaydedildikten sonra üç numara olacaktır: Tıbbi cihaz tesisleri için kayıt veya FEI Numarası; Sahip / İşletme Numarası ve Ürün Kayıt Numarası Listesi Numarası

İlk olarak, doğrudan temizlenebilen Sahip/İşletmen Numarası, Ürün Kayıt Numarası ve Listesi Numarası olacak.

Kayıtlı olan ancak henüz "Tıbbi Cihaz Tesisi Kayıt Numarası" almamış tesisler için,Bu numara, ihracat bildirimi için geçici olarak "Tıbbi Cihaz Tesisi Kayıt Numarası" olarak kullanılabilir.Kayıt veya FEI numarası FDA'nın belirlemesini beklemesi gerekiyor.

3. FDA kayıt sınıflandırması

Sınıf I cihazları

Bu tür cihazlar genel kontrol altına alınır ve tıbbi eldivenler, dil baskı cihazları, manuel cerrahi aletler, termometreler vb. gibi az veya hiç tehlikeye yol açmayan ürünlere atıfta bulunur.

Çoğu I. Sınıf cihazının ABD pazarına girmesi için sadece kayıtlı olması, ürün kayıtlı olması ve GMP düzenlemelerini uygulaması gerekir (çok azı GMP'den muaftır).I. Sınıf cihazlarının yaklaşık %7'si FDA'ya 510 (k) başvuruları göndermelidir.Bu cihazlar, değnekler, gözlük lensleri, yapışkan bant vb. gibi genel kontrollere maruz kaldıkları sürece etkinliklerini ve güvenliğini sağlayabilirler.I. Sınıf cihazları tüm tıbbi cihazların yaklaşık %27'sini oluşturuyor.

Bu kontroller şunları içerir: standart dışı ve yanlış etiketlenmiş ürünlerin satılmasını yasaklamak, FDA'ya tehlikeler, onarımlar, değiştirmeler vb.Bazı cihazların satışını ve kullanımını kısıtlayan, ve GMP düzenlemelerini uygulamak.

Sınıf II cihazları

Bu tür cihazlar, belirli risklere sahip ürünlere, örneğin elektrokardiyograflara, ultrason teşhis ekipmanlarına,Kan nakli ve infüzyon ekipmanları, solunum cihazları, vb.

Sınıf II cihazlar için, kayıt ve ürün kayıtından sonra, yukarıdaki genel kontrollere ek olarak, Sınıf II cihazlarının% 92'si pazarlamadan önce bildirim gerektirir (PMN:Pazarlama öncesi bildirim) bildirim) (yani 510K)Küçük bir sayıda II. Sınıf ürünü pazarlamadan önceki bildirim prosedüründen muaf tutulabilir. Üreticiler ürünün piyasaya sürülmesinden 90 gün önce FDA'ya başvurmalıdır.510K incelemesini geçtikten sonra, ürün pazarlanabilir. II. Sınıf cihazları tüm tıbbi cihazların yaklaşık% 46'sını oluşturuyor.

Sınıf III cihazları

Bu tür cihazlar, çok tehlikeli veya zararlı veya yaşamı desteklemek ve sürdürmek için kullanılan ürünleri ifade eden genel kontrol + piyasaya sürülmeden önce onaylama (Premarket Approval) uygulamaktadır.Yapay kalp valfleri gibi., kalp hızlandırıcıları, yapay lensler, yapay kan damarları vb.

Sınıf III cihazlar için, kayıt ve ürün kayıtından sonra, şirketler GMP uygulamalı ve FDA'ya PMA başvuruları sunmalıdır. Sınıf III cihazlarının% 80'i 510 ((K) gerektirir.Sınıf III cihazlarının %20'si PMA uygulamaları gerektiriyor.Sınıf II cihazlar tüm tıbbi cihazların yaklaşık %7'sini oluşturuyor.