Güneş koruyucu ABD FDA OTC NDC Kayıt

Amerika Birleşik Devletleri'nde güneş kremi sıradan bir kozmetik değil, bir reçetesiz ilaç. Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tüm güneş kremi satışa sunulmadan önce bir reçetesiz NDC numarasına sahip olmalıdır.

Güneş kremi, cildin bronzlaşmasını veya güneş yanmasını önlemek için ultraviyole ışınlarını engelleyebilen veya emiyebilen güneş kremi ekleyen kozmetiklere atıfta bulunur.Güneş koruyucu fiziksel güneş koruyucu ve kimyasal güneş koruyucu olarak bölünebilir.

Güneş koruyucuların güneş korumasının amacına ulaşmak için belirli nesnelere göre farklı SPF veya PA değerlerine sahip ürünleri seçmeleri gerekir.Güneş koruyucuların işleyiş prensibi, cildi ultraviyole ışınlarından korumaktırGüneş koruyucu süt ile güneş koruyucu arasındaki en büyük fark fiziksel özellikleridir. Kremin su içeriği genellikle yaklaşık% 60'tır ve "kalın" ve pasta benzeri görünür;Losyonun su içeriği % 70'ten fazlaykenGenel olarak, losyon, su içeriği nispeten yüksek olduğu için kremden daha ferahlatıcıdır.Ancak formülatörler, kremlerin "yağlı" derecesini ayarlamak için farklı yağlı bileşenler ve kalınlaştırıcılar kullanabilirler..

Güneş koruyucu, özel etkileri olan bir kozmetik olduğundan, ürün bileşenlerine aktif maddeler eklenecek. 21 Şubat 2019'da,FDA, ABD'de satılan reçetesiz (OTC) güneş koruyucu ürünler için düzenleyici gereksinimleri güncellemek için önerilen bir kural yayınladı.ABD piyasası.

Reçetesiz ilaçlar (OTC): Yeni bir ilaç gösterisi gerekmez, ancak düzenlemelere uygun olarak aktif maddeleri tanımlamak için yeterli malzeme sağlanmalıdır.FDA'nın çeşitli reçetesiz ilaç gereksinimlerini karşıladıktan sonra veABD'de bir ilaç olarak satılabilir.

Önerilen kural, piyasaya sürülen ürünlerin temel özelliklerinin kolayca tanımlanmasını sağlamak için reçetesiz güneş koruyucularının birkaç sonucu içerir.

Etkin maddelerin güvenliği

Dozaj şekli

Güneş koruma faktörü ve geniş spektrum gereksinimleri

Test değişiklikleri

Kayıt tutma yükümlülükleri

Etiketleme gereksinimleri

1NDC kayıt nedir?

NDC, "Ulusal İlaç Kodu"nun kısaltması, ilaçların sıradan mallar olarak tanımlama sembolüdür.Tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları içerir., ancak veteriner ilaçları, kan ürünlerini ve API gibi nihai olmayan pazarlanan ilaçları içermez.

Herhangi bir ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanmadan önce bir NDC numarası için başvurması ve kaydetmesi gerekir.Kullanım yolu, piyasaya sürülme tarihi, OTC monografi numarası ve etiket bilgileri.Dağıtımcılar ve son kullanıcılar bu numarayı kullanarak ürünün etkinliğini ve özelliklerini sorgulayabilirler., ve FDA da ürünü bu sayıya göre yönetir.

NDC numarasının alınması, ilacın FDA kayıt sistemine girdiği anlamına gelir.NDC kayıtları, Çinli reçetesiz ilaçların FDA sertifikasını geçmesi için hızlı bir başvuru formu.OTC monografilerinde yer alan ilaçlar için, ABD'de pazarlanmadan önce onay gerekmez.Sadece NDC kaydı için gerekli bilgileri ilgili gerekliliklere uygun olarak sunmak gerekir.NDC aracılığıyla kayıtlı geleneksel Çin tıbbı ve reçetesiz ilaçlar Çin ve Batı eczanelerinde satılabilir.NDC kaydı geleneksel Çin tıbbı ve reçetesiz ilaçların Amerika Birleşik Devletleri'ne girmesi için iyi bir yoldur.

2NDC kayıt numarası nedir?

NDC (Ulusal İlaç Kodu), ilaçların yaygın mallar olarak tanımlama sembolüdür.NDC numarası ve kayıt bilgileri, uyuşturucu kayıt ve listeleme sistemine (DRLS) girme prosedürü olarak kullanılır.ABD Federal Yönetmelikler Kanunu'nun 21. Cildinin 510'lı bölümüne göre,Her bir listeli ilacın NDC'si 10 rakamdan oluşur ve üç bölümden oluşur., yani üretici numarası, ürün numarası ve ambalaj modeli.

İlk kısım FDA tarafından sağlanan üretici numarasıdır.

İkinci bölüm ürün numarasıdır; ürünün özelliklerini, dozaj şeklini ve konfigürasyonunu işaretler.

Üçüncü kısım ambalajın kodudur.

NDC numarasının yapısı aşağıdaki formlardan birinden oluşur: 4-4-2, 5-3-2 veya 5-4-1, örneğin: 12345-010-10 5-3-2'dir.

3. NDC kayıt süreci ve gerekli bilgiler

1) Şirket DUNS kodu

2) Üretici bilgileri

3) Ürün özellikleri

4) Ürün etiketleri