Pazarlamadan önceki tütün uygulaması (PMTA1) 15 Şubat 2007 tarihli Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) 910 (a) (2) bölümünde belirtilen uygulamayı ifade eder.Yeni bir tütün ürünü (Yeni Tütün Ürünü) Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak satılacaksa, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (US FDA2) bir başvuruda bulunmalı, incelenmeli ve onay alınmalıdır.
Not:
1PMTA, yeni tütün ürünlerinin piyasaya sürülmesi için başvuru yapmanın üç yolundan biridir.Maddi Eşdeğerliği Kanıtlamak Üzerinden İzin (Ex REQ) ve EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence), önemli eşdeğerliği kanıtlamak için istisna talep ediyor). Şimdiye kadar, pazarlanmak için onaylanan tüm ENDS (Elektronik Nikotin Teslim Sistemi, ayrıca Vapes olarak da adlandırılır) PMTA rotasından geçti.
2ABD federal "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" (Aile Sigarayı Önleme ve Sigarayı Kontrol Yasası) uyarınca,ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne tütün ürünlerini düzenleme yetkisini veriyor., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Kural ayrıca FDA'ya temelsiz modifiye riskli tütün ürünlerinin (MRTP'ler) satışı ve dağıtımı konusunda takdir yetkisi verir.
FDA, bir karar vermek ve pazarlamaya izin vermek için diğer şeylerin yanı sıra aşağıdaki 4 noktayı dikkate alır (bölüm 910 (c) (c) (4)):
1) önerilen yeni tütün ürününü kullananlar ve kullanmayanlar da dahil olmak üzere tüm nüfusa yönelik riskler ve faydalar;
2) Şu anda herhangi bir tütün ürünü kullanan kişilerin, önerilen yeni tütün ürünü piyasaya sürülürse, şu anda kullandıkları ürünü kullanmayı bırakma olasılığının daha fazla veya daha az olup olmadığını;
3) Şu anda tütün ürünleri kullanmayan kişilerin yeni bir tütün ürünü mevcut olduğunda tütün ürünlerini daha fazla veya daha az ölçüde kullanmaya başlayacakları;
4) Yeni tütün ürünlerinin üretimi, işlenmesi ve ambalajlanması için kullanılan yöntemler, ekipmanlar ve kontroller.
PMTA nihai kuralları
2021'de FDA, PMTA'nın nihai kurallarını belirler: Pazarlamadan önce tütün ürünlerinin uygulanması ve kayıt tutma gereksinimleri.
1) Bu kural, PMTA için gerekli olan içeriği, biçimi ve inceleme biçimini belirtir.
2) FDA'nın PMTA'nın maddi incelemesini tamamlaması için, başvuru, nihai kuralda belirtilen bilgileri içermelidir.
3) Kural ayrıca üreticilerin tütün ürünlerinin yasal olarak satıldığını kanıtlamak için kayıt tutmalarını gerektirir.
4) Son PMTA kuralı ayrıca bir başvurunun nasıl değiştirileceği veya geri çekileceği, FDA'nın başvuru sahipleriyle nasıl iletişim kuracağı ve FDA'nın açıklama prosedürleri hakkında da bilgi içerir.
Bir PMTA'nın hazırlanması ve sunulması
Ekim 2023'te, FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP), "Elektronik Gönderim Dosya Formları ve Spesifikasyonları" belgesinin altıncı baskısını yayınladı.Elektronik gönderiler için ilgili gereklilikleri netleştirenAyrıntılı açıklamalar, özellikle içeriğin başlığı ve hiyerarşi gösterileri.
✓ Örneğin, elektronik belge 7 şablondan oluşmalıdır:
1) Modül 1: Yönetimsel Bilgi (Modül 1: Yönetimsel)
2) Modül 2: Özet (Modül 2: Özet)
3) Modül 3: Ürün Tanımı ve Üretim
4) Modül 4: Klinik olmayan
5) Modül 5: Klinik - Ürünün Bireysel Sağlığa Etkisi (Modül 5: Klinik - Ürünün Bireysel Sağlığa Etkisi)
6) Modül 6: Klinik ¢ Ürünün Nüfusun Sağlığı üzerindeki Etkisi) 7) Modül 7: Çevre Etkisi (Modül 7: Çevre Etkisi)
✓ Elektronik gönderme aracı: eSubmitter Yazılımı
✓ Veri gönderme platformu: CTP Portalı
FDA ayrıca, başvuru sahiplerinin PMTA'ları hazırlamalarında ve sunmalarında destek olmak için büyük miktarda bilgi ve kaynak hazırladı:
1) Standart PMTA hazırlama süreci
2) PMTA işlemini tamamlamak ve yeniden sunmak
3) Değişiklik hazırlama süreci
4) PMTA'ları ve revizyonları sunma süreci
5) Bir PMTA hazırlamak ve sunmak için yardımcı olmak için ek kaynaklar
PMTA İnceleme İşlemi
PMTA inceleme süreci, aşağıdaki gibi 5 aşamaya ve 6 sürece ayrılabilir:
 

Etap 0: Gönderim öncesi toplantılar (İşlem 1)
Başvuru sahibi ve FDA (özellikle CTP'nin Bilim Ofisi personeli) tarafından sunulması planlanan tütün ürününün PMTA'sını tartışmak için düzenlenen resmi bir Gönüllü toplantı.
FDA'nın toplantı içeriği konusunda sıkı gereksinimleri vardır. Toplantıdan önce, tüm malzemeler FDA gereksinimlerine uygun olarak hazırlanmalıdır (resmi rehberlik belgeleri mevcuttur:
Toplantı biçimleri arasında konferans görüşmeleri, FDA ofislerindeki toplantılar, video konferansları veya yazılı yanıtlar vardır.
Süreç çıkış dosyası:
Toplantının onaylı mektubu
Toplantı reddedici mektup
Toplantı protokolü mektubu (eğer toplantı onaylanır ve yapılırsa) (Toplantı protokolü mektubu (eğer toplantı onaylanır ve yapılırsa))
Adım 1: Kabul Denetimi (2 işlem)
Ürünün CTP'nin yetkisine girdiğinden ve FD&C Yasası'nın 910'lu bölümüne uygun olduğundan emin olmak için bir ön incelemeyi geçmek:Bazı Tütün Ürünlerinin İncelemesi Başvurusu ve 21 CFR §1114.27 Denetim Prosedürü Bölüm (a): Denetim prosedüründe kabul denetimi) Kanunun ve prosedürün gerekliliklerinin yerine getirilmiş olup olmadığını onaylamak için.
Süreç çıkış dosyası:
Kabul mektubu
İtiraz mektubu (RTA)
2. aşama: Dosyalamayı gözden geçirmek (dosyalamayı gözden geçirmek) (Üçüncü süreç)
Bu aşamada, başvurunun yeterli bilgi içerdiğini ve maddi incelemenin eşiğine ulaştığını onaylamak gerekir (bu aşamada örnekler gereklidir).FDA, 21 CFR §1114'te açıklanan koşullardan herhangi biri durumunda dosyayı reddedebilir..27 Deneme İşleminin (b) Bölümü: Deneme İşleminde Değerlendirme Başlatmak.
Süreç çıkış dosyası:
️ Başvuru Mektubu (Filing letter)
¢ Başvuruları incelemek ve harekete geçmek için RTF mektubunun 3. aşaması
A. Başvuru İncelemesi (4 işlem)
FDA, başvuru belgesindeki bilgileri ve verileri değerlendirecek ve ayrıca Tütün Ürünleri Bilimsel Danışma Komitesi ile de görüşecek.
Danışma Komitesi (TPSAC).
Süreç çıkış dosyası:
Defizit Mektubu: FDA, bilimsel incelemeyi tamamlamak için başvuru sahibi tarafından sunulan bilgilere ek gereklilikler verecektir.
Mektupta, başvuranın cevap vermesi gereken süre belirtilir.
Çevre Bilgisi İsteği Mektubu (Environmental Information Request Letter): Gönderilen bilgiler bilimsel ve eksiksizse,FDA, bilimsel değerlendirmeden sonra (marketing granted order) bir pazarlama izni emri (marketing granted order) çıkaracak., başvuru sahibinin çevresel etki raporunu sunması gerekir.
B. Dava/Hüküm (Dava) (Dava 5)
FDA, ürünün nereye gittiği konusunda tüm bilgileri ve süreçleri belirleyecek.
Süreç çıkış dosyası:
️ Piyasaya sürülmesi için verilen emir mektubu (MGO)
️ Pazarlama reddetme emri mektubu (MDO)
Adım 4: Pazarlama sonrası gereksinimler (6 işlem)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Raporlama gereksinimleri (Raporlama gereksinimleri) sunulacak raporlar için belirli gereksinimleri belirler, örneğin: net örgütlenme, net el yazısı ve İngilizce yazma,vb.
Eğer belge başka bir dilden tercüme edilmişse, kaynak belge tercüme ile birlikte sunulmalıdır.ve İngilizce versiyonundaki bilgilerin eksiksiz ve doğru olduğu konusunda bir beyan sunulmalıdır..
Aynı zamanda çevirmenin yeterlilik sertifikası ile birlikte sunulur.
Verilen raporların iki türü vardır:
Periyodik raporlar
Ciddi ve beklenmedik olumsuz deneyim raporlama (Ciddi ve beklenmedik olumsuz deneyim raporlama)
Doldur:
Gönderim Takip Numarası (STN), FDA'nın başvuru sahibinin bilgilerini aldıktan sonra sistem tarafından atanmış bir kodu ifade eder.ve sistem tarafından ilk incelemeden geçiyorBaşvuru sahibi ile eşleşen tütün ürünleri hakkında daha önce gönderilen tüm bilgileri belirlemek için kullanılır.STN almak sadece bir PMTA'nın başlangıcı..
Zararlı veya potansiyel olarak zararlı bileşenler (HPHC) tütün ürünlerinde veya tütün dumanında veya emisyonlarında bulunan herhangi bir bileşiğe atıfta bulunur: (1) nefes alınır, yutulur veya vücuda emilir veya emülebilir,Aerosol veya diğer salınımlar dahil, ve (2) tütün ürünlerini kullanan veya kullanmayan kullanıcılara doğrudan veya dolaylı olarak zarar verebilir veya verebilir.
FD&C Yasası'nın gereksinimlerine uygun olarak, FDA, tütün ürünleri ve tütün dumanı için toplam 93 öğelik HPHC listesini geliştirdi. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), FDA, başvuru sahiplerinin e-sigara sıvılarının ve aerosollerinin en az 38 kopyasını sunmalarını öneriyor.Test verileri (36 madde artı duman sıvısının pH değeri ve Toplam Parçacıklar (TPM) - yani, duman içindeki parçacık içeriği. Çevre izleme kalite göstergesi PM2.5 veya PM10 içeriği ile aynı,TPM Elektronik sigara ürünlerindeki dumanın ölçülmesi için ana kalite göstergelerinden biridir).