FDA Sertifikasyonu ve Kayıt, FDA Sertifikasyonu ve FDA Kayıt Nedir?

Amazon US, gıda, maskeler, kozmetik ve diğer ürünler satar. Ürün ambalajını, ulaşımını, fiyatlandırmasını ve pazarlamasını göz önünde bulundurmanın yanı sıra, tüccarlar ABD'den de onay almalıdır.Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)FDA'da kayıtlı ürünler, raflardan alınma riskinden kaçınmak için ABD pazarına giriyor.

1FDA nedir?
FDA, ABD Kongresi, federal hükümet tarafından yetkilendirilmiş ve gıda ve ilaç yönetimi konusunda uzmanlaşmış en yüksek kanun uygulayıcı kurumdur.

FDA'nın kendisinin de söylediği gibi, sıkı bir şekilde FDA sertifikası diye bir şey yoktur. Genel olarak FDA sertifikası esas olarak aşağıdaki üç türü ifade eder:FDA testi ve FDA onayı.

1 FDA kayıt: ABD'ye gıda, ilaç ve tıbbi cihaz ihraç eden şirketler FDA'da kayıt olmalı ve şirketi ve ürünleri listelemelidir. Aksi takdirde gümrük gümrükten çıkmaz.Bu zorunlu bir gereklilik..

2FDA testi: FDA testi daha çok gıda ile temas halindeki malzemelerin güvenlik testine, ürünle temas halindeki ambalajların testine, tıbbi ürünlerin biyo uyumluluk testine, klinik güvenlik testine vb..

3FDA onayı: Bu tür bir onay genellikle ilaçlar içindir, yani ilacın piyasaya sürülmesine izin verilir.

2FDA Sorumlulukları
Amerika Birleşik Devletleri'ne üretilen veya ithal edilen gıda, kozmetik, tıbbi cihazlar, lazer radyasyon ürünleri, tütün vb.

3. FDA kontrol alanı
FDA tarafından düzenlenen ürün kategorilerinin listesi (sayım):

Gıda: besin takviyeleri, şişelenmiş su, gıda katkı maddeleri, bebek formülü, evcil hayvan maması vb.; Kozmetik: kozmetik renk katkı maddeleri, cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri, tırnak cilaları, parfüm vb.;

Tıbbi cihazlar: maskeler, reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, insan aşıları, diş ekipmanları, cerrahi implantlar, protezler vb. Lazer radyasyon ürünleri: mikrodalga fırınlar, röntgen ekipmanları,Güneş lambaları, vb.

Veteriner ürünler: hayvan yemleri, evcil hayvan yemleri, veteriner ilaçları vb.

Tütün ürünleri: Sigaralar, sigara tütünleri, kendi tütünlerini yuvarlama, dumansız tütünler vb.

* * * *

4FDA kayıt nedir?
FDA kayıtları şirketleri ve işletmeleri kaydetmek ve bir kayıt numarası elde etmek içindir.

FDA çeşitli kategorilere ayrılmıştır: gıda, tıbbi ürünler, ilaçlar, kozmetikler, gıda ile temas malzemeleri vb.

5. FDA kayıtlarının çeşitli kategorileri

1. Gıda FDA kayıt

Tıbbi cihazların FDA kayıtlarında bazı farklılıklar var.

①FDA tarafından onaylanan gıdalar için yıllık bir ABD doları ücreti yoktur.

②.Her çift sayılı yılda güncellenir

③. Gıda FDA kayıt başarılı sonra hiçbir kamu sorgu yöntemi vardır. Kontrol etmek için bir kullanıcı adı ve şifre ile giriş yapmanız gerekir.

Gıda FDA kayıt adımları:

Adım 1: Ürünün FDA gıda kontrolünün kapsamına girdiğini doğrulayın

Adım 2: ABD Ajanı seçin

Adım 3: Kurumsal İngilizce bilgileri ve ürün İngilizce bilgileri hazırlayın

Gıda başarılı bir şekilde kaydedildikten sonra, şirketin kayıt numarasını alacaksınız. Ücret kayıt ve ABD temsilci hizmetlerini içerir. Döngü 3-5 iş günüdür.

2. Tıbbi cihaz FDA kayıt

İki bölümden oluşur: işletme kayıtları ve ürün listeleri.

Kayıt tamamlandıktan sonra, FDA ile ilgili bilgileri sormak için ilgili kayıt kodu, sorgu kodu veya şirket adını girin.

Ücretin iki yönü vardır. Birincisi, ABD tarafından talep edilen FDA yıllık ücreti. Bu doğrudan FDA finansına ABD doları ile ödenmelidir.Bir sonraki yıl için yıllık ücret, bakım için her yıl 1 Ekim'den 31 Aralık'a kadar yenilendi.FDA kayıtlarının geçerliliği ve yıllık ücret miktarı da yıldan yıla değişir.546, ortalama olarak her yıl yüzlerce ABD doları oranında artıyor)

Diğeri ise tahsil edilen acenteler ücreti (şirket kayıtları, ürün kayıtları ve ABD temsilcileri dahil).

Başarılı bir kayıt sonrasında, üç numara olacak:

①. Tıbbi cihaz tesisinin kayıt numarası

②Sahip/İşletme Numarası

③Ürün kayıt numarası Liste numarası

Her yıl Ekim'den Aralık'a kadar FDA'da kayıtlı olmak şirketler için en uygun maliyetlidir.Kayıt numarası önümüzdeki yılın sonuna kadar kullanılabilirYıllık ücreti bir yıl boyunca ödediğinizde, kayıt numarası 3 ay daha kullanılabilir. .

FDA kayıt döngüsü 1-2 haftadır (rejistre edilmiş işletme ABD FDA'ya yıllık ücreti başarıyla ödedikten sonra),Öncelikle sahibi/işletici numarası ve ürün kayıt numarası olacaktır., ve doğrudan temizlenebilir. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationBunların arasında, kayıt veya FEI Numarası FDA dağıtımını beklemesi gerekiyor.

3Kozmetik kayıtları

FDA kozmetik kayıtlarının iki türü vardır: fabrika kayıtları ve ürün kayıtları.

Fabrika kaydı: Önce bir hesap başvurusu yapın, FDA onayından sonra kayıt gönderin ve FDA onayını bekleyin, bu da 2 hafta sürer.

Ürün kayıt: Ürün kayıt için önkoşul önce fabrikayı kaydetmek ve daha sonra ürün bileşenlerini sunmaktır.İçerik kayıt masrafları içeriklerle ikiye katlanır..

Kozmetik ürünlerinin başarılı bir şekilde tescil edilmesinin ardından, işletme kayıt numarasını ve CPIS ürün bileşeni kayıt numarasını alacaksınız (kozmetik kayıtları gıdalara benzer,Arka planda kontrol etmeniz gerekiyor ve doğrudan sorulamaz)

4FDA'nın gıda ile temas malzemelerinin test raporu

Adım 1: FDA standartlarına göre test yapın ve test raporunu alın

Adım 2: Test raporunu aldıktan sonra, şirketinizin ABD temsilcisi olarak görev alacağız ve ilgili standartların FDA'nın ilgili gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için FDA veritabanına gideceğiz.O zaman uygunluk sertifikası verenler sonunda FDA uygunluk sertifikası alacaklar.

6. FDA sertifikasyonunun/FDA kayıtlarının geçerlilik süresi

Kozmetik FDA

Başarılı kimlik doğrulama işleminden sonra kalıcı olarak geçerli olacak.

Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan tüm kozmetikler, ister yerel olarak üretilmiş olsun ister yurtdışından ithal edilmiş olsun,Hukuk İdaresi tarafından ilan edilen düzenlemelere uymalı ve gönüllü kozmetik kayıt programının geliştirilmesini gerektirmelidir..

Tıbbi Cihaz FDA

Bir yıl geçerli, her Ekim'de yenilenir

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Modernizasyon Yasası, üretim, formülasyon, dağıtım, sentez, montaj, işleme katılan tüm şirketlerin,veya FDA'da kayıtlı tıbbi cihazların ithalat ve ihracatı.

Lazer radyasyonu FDA

Bir yıl geçerli, her Temmuz'da yenilenebilir

Lazer kategorileri şunları içerir: Lazer işaretçileri, lazer gösterileri, lazer ekranları, lazer üniteleri içeren ürünler (DVD, CD-ROM, CD oynatıcıları, lazer yazıcıları vb.), güvenlik koruma ve kurtarma ürünleri.

FDA ilaç

Bir yıl geçerli, her Ekim'de yenilenir

Hastalığın teşhisinde, tedavisinde, semptom hafifletmesinde, tedavisinde veya hastalığın hastalığında kullanılmak üzere tasarlanmış ilaçlar üreten tüm tesisler FDA'da kayıtlı olmalı ve tüm bileşenlerini bildirmelidir.

Gıda FDA

Her çift sayılı yılda yenilenme

Amerika Birleşik Devletleri'nde tüketim için gıda veya malzeme üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan tüm ABD ve ABD dışı işletmeler, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nde (FDA) kayıtlı olmalıdır.

6FDA sertifikasyon süreci:
1. Başvuru sahibi "FDA Kayıt Ödeme Sözleşmesi"ni imzalar ve "FDA Kayıt Başvuru Formu"nu doldurur;

2Başvuru sahibi başvuru formunu ve sözleşmesini mühürleyecek ve iade edecek.

3Ödeme bildirimi gönderin;

4Başvuru sahibi kayıt ücreti öder.

5- FDA'da kayıtlı olmak;

6Başvuru sahibi FDA kayıt ile ilgili bilgi alır (FDA kayıt numarası, şifre, PIN kodu ve diğer ilgili bilgiler)

7- Teknik ön inceleme başvurularının kabulü

8DMF verilerinin incelemesi

9. FDA denetimi

10FDA onay mektubu çıkarır.